Yumuşak kapsüller, kapsül kabuğundaki ana malzeme olarak jelatini kullanarak yağlı ilaçları, ilaç çözeltilerini veya ilaç süspansiyonlarını niceliksel olarak kapsüleyerek oluşturulan mühürlü kapsül formülasyonlarına atıfta bulunur.Yaygın hazırlama yöntemleri arasında düşme ve sıkıştırma yöntemleri vardır.Bu makalede, yumuşak kapsül presleme yönteminin hazırlama süreci ve önlemleri kısaca açıklanmaktadır.
Presleme yönteminin temel prensibi şöyledir: kauçuk bir çift silindir kalıpların ortasından geçirilir.ve besleme pompası püskürtme vücudu aracılığıyla kauçuk içine ilaç belirli bir miktar enjekteKalıp, iki kauçuk parçasını bastırmak ve kauçuktan kesmek için zıt yönlerde hareket ederek tamamen kapalı bir kapsül oluşturur.jelatinleştirmeAyrıca, ürün kalitesini sağlamak için, uygun olmayan ürünleri çıkarmak için üretimde bir atış denetim süreci de eklenecek.
(1) Jelatinizasyon
1 Besleme sırası
Genellikle, bir jelatinize tankına bir miktar jelatin, plastikizatör ve su eklenerek ısıtılır ve karıştırılır.Yukarıdaki malzemeler aynı anda eklenebilir., ancak sıcak suya doğrudan jelatin eklememeniz önerilir. Aksi takdirde, önce sıcak suyla temas eden jelatinin çözülmesi nedeniyle, yoğun bir jelatin katmanı oluşacaktır,Ve içinde sarılmış jelatin parçacıkları çözülmesi zordur.Alınan jel çözeltisinde normal üretimi etkileyecek çok sayıda kümeler olacaktır.Jelatin'e titanyum dioksit ve demir oksit gibi pigmentler veya gölge maddeleri de eklenebilir.Kolloidal öğütme, bazı plastikizatörler ve su ile birlikte öğütülmelidir. Süzme sonrasında, lekeli veya gözenekli kauçuk hazırlanmasını önlemek için jel çözeltisine eklenebilir.
2 Yapıştırıcı sıcaklığı
Üretim sırasında yapıştırıcının sıcaklığını genellikle 60-70 °C'de kontrol etmek tavsiye edilir. Jelatinin ana bileşeni peptit moleküllerinin bir karışımıdır.ve yüksek sıcaklıklar peptid moleküllerinin hidrolizine neden olabilir, jelatin çözeltisinin kalitesini etkiler.
3 Vakumlu gaz çıkartma
Yeni erimiş yapıştırıcıda birçok kabarcık olacaktır, bu nedenle vakum gaz çözme işlemi gereklidir.Bir çok kabarcık yuvarlanır ve yapıştırıcı çözeltisinden serbest kalır.Bu nedenle, yapışkan çözeltinin vakum pompasına pompalanmasını ve ekipmanı hasarlandırmasını önlemek için basıncı zamanında serbest bırakmak önemlidir.Yüzeyde belirgin kabarcıklar ortaya çıkana kadar yapıştırıcı sıvısının durumunu gözlemlemeye dikkat edilmelidir., ve yapıştırıcı sıvısı yüzeyde bal sapı şeklinde akıyor, bu da gaz çözme işleminin tamamlandığını gösteriyor.Vakum pompalama süresi çok uzun olmamalıdır, aksi takdirde yapıştırıcı sıvısı büyük miktarda su kaybedecek, bu da sonraki sıçrama işlemini etkileyecektir.
3 Yapıştırıcı yalıtım
Yapışkan çözeltinin yalıtım sıcaklığı genellikle 50-60 °C arasında kontrol edilir. Yapışkan çözeltinin sıcaklığı çok düşükse,yapışkan çözeltinin akışkanlığının azalmasına neden olur.Bu nedenle, peletize aşamasında, yapışkan çözeltinin tekrar ısıtılması gerekir, bu da uzun zaman alır ve yapışkan çözeltinin eşit olmayan özelliklerine neden olabilir.
Yapıştırıcı, vakum gazdan arındırma tamamlandıktan hemen sonra kullanılmamalıdır. yapıştırıcıdaki kabarcıkları tamamen boşaltmak için 4 saatten fazla bekletilmelidir.İzolasyon süresinin üst sınırı, özel projelere göre değerlendirilir., ve yalıtım işlemi sırasında yapışkan kalitesinin istikrarını belirlemek için yalıtım işlemi sırasında yapışkanın viskozitesi, donma gücü ve neminin izlenmesi mümkündür.
(2) Sıvı hazırlama
İçerik, özel proje gereksinimlerine göre hazırlanabilir ve hazırlama süreci, çözümlerin, süspansiyonların,ve yarı katı formüllerEğer hammaddeler ışık, ısı veya oksijen nedeniyle kararsız ise, ışık, soğutma veya azot doldurmaktan kaçınmayı düşünebilirsiniz.Sıvı hazırlama süreci, belirli projeye bağlı olarak değişir, bu yüzden burada ayrıntılı olarak tartışılmayacak.
(3) Hap üretimi
Hap basımı yumuşak kapsül üretiminin temel işidir.ve yapıştırıcı, kauçuk hazırlamasını tamamlamak için kauçuk taşıyıcı boru üzerinden yumuşak kapsül makinesine aktarılır., içeriklerin kantitatif doldurulması ve kauçuk ve içeriklerin kalıplar yoluyla kapsüllere basılması.
1 Kauçuk kalınlığı
Genel bir formülasyon ise, tutarlı parçalanma süresini sağlamak için yumuşak kapsül kabuğunun, referans formülasyonla aynı kalınlığı koruması önerilir.Farklı kalınlıklarda ıslak kauçuk uygulamak için belirli bir reçete kullanılabilir, ve kurutulduktan sonra, kuru kauçuk kalınlığı, hedef kauçuk kalınlığı aralığını belirlemek için ölçülebilir.1 g veya daha fazla ağırlıkta kauçuk kalınlığı 0'da kontrol edilir.8-0.9 mm ve 1 g'den daha az ağırlıkta kauçuk kalınlığı 0.7-0.8 mm'dir. Kausikin aşırı kalınlığı daha yüksek bir püskürtme sıcaklığı gerektirebilir,Aksi takdirde iyi bir dikiş etkisi olmayabilir.İnce kauçuk yumuşak kapsüllerin basınç dayanıklılığını etkileyebilir, bu da depolama ve taşıma için uygun değildir.İki kauçuk parçasının kalınlığı mümkün olduğunca tutarlı olmalıdır., aksi takdirde deforme olmuş peletler üretir.
2 püskürtme sıcaklığı
püskürtme sıcaklığı kauçuk durumuna göre ayarlanmalıdır.püskürtme sıcaklığı uygun şekilde yükseltilmelidir.Ek olarak, atışın presleme hızı çok yüksekse, daha iyi dikiş etkisini sağlamak için püskürtme sıcaklığını artırmak gerekir.püskürtmenin sıcaklığı 35 °C ve 40 °C arasında kontrol edilmelidir.Eğer çok düşükse dikiş yapmak zordur ve eğer çok yüksekse yumuşak kapsül dikiş hattının bükülmesine ve şekilli haplar üretmesine neden olabilir.
3 Top basma hızı
Atış basma hızının artması sadece püskürtme sıcaklığını değil, kauçuk kaplamanın kalınlığını da etkileyebilir.Hızlı bir dönüş hızı, atış basma sürecinde kauçuk aşırı gerilmeye neden olabilirBu nedenle, sıçrama hızını ayarladıktan sonra, kauçuk kalınlığının hedef aralığın içinde olduğundan emin olmak için izlenmelidir.
4 Çevre sıcaklığı
Presleme işlemi sırasında ortam sıcaklığı da presleme etkisine etkisi olabilir.Basınçlı peletlerin yavaşça soğumasına ve yapışmasına neden olabilir.; Eğer ortam sıcaklığı çok düşükse ve kauçuk dikiş yapmakta zorlanırsa, püskürtme sıcaklığını uygun şekilde artırmak gerekir.
5 Diğerleri
Yumuşak kapsül makinesi ayrıca kauçuk taşıyıcı tüpün sıcaklığına, kauçuk kutusunun sıcaklığına ve soğutma davulunun sıcaklığına sahiptir.Yapıştırıcının sorunsuz akışını sağlamak ve kauçuk taşıyıcı tüpün tıkanmasına neden olmamak için kauçuk taşıyıcı tüpün sıcaklığı ve kauçuk kutusunun sıcaklığı genellikle 55-60 °C'dir.; Soğutma tamburu genellikle kauçukların hızlı bir şekilde soğutulup şekillendirilmesini sağlamak için 20 °C'nin altında kontrol edilir.
Ek olarak, hap yapım sürecinde eklenen yağ türüne ve miktarına dikkat edilmeli ve yağlama yağı için uygun kalite standartları belirlenmelidir..Yağlama yağının yumuşak kapsülün diğer bileşenlerini etkilemeyeceğini kanıtlayacak yeterli kanıt olmalıdır.Genellikle kullanılan yağlama yağları arasında tıbbi derecede sıvı parafin ve orta zincirli gliseridler bulunur..
(4) Kurutma
Kurutma işlemi genellikle sabit kurutma ve statik kurutma olmak üzere iki aşamaya ayrılır. Yeni sıkıştırılmış yumuşak kapsüller kurutma için derhal kurutma döner kafesine aktarılır.Nem içeriğini % 25-30'a düşürmekBu nem içeriğinde, yumuşak kapsüllerin şekli temelde sabitlenir. Üretim verimliliğini artırmak için, şekillendirilmiş ve kurutulmuş yumuşak kapsülleri daha fazla kurutmak için bir tezgaha aktarın.Yumuşak kapsülün yüzeyinde yağlama yağı temizlemek için, şekillendirme ve kurutma işlemi sırasında kurutma sepeti yağ emici bir bez eklenebilir.
Genel olarak, yumuşak kapsül kabuğunun nem içeriği % 8-12 arasında kontrol edilmelidir.Eğer nem çok düşükseYumuşak kapsüllerin kuruması etkisini etkileyen ana faktörler şunlardır:
1 Çevre sıcaklığı ve nemliği
Araştırmalar, kurutma koşullarının değişmesinin yumuşak kapsüllerin kurutma hızını etkilediğini göstermiştir.Ve yumuşak kapsüller kurutmanın ilk aşamasında hızlıca kurur.Bununla birlikte, kurutmanın sonraki aşamasında, kapsül kabuğunun yüzey kuruması ve sertleşmesi nedeniyle, iç su iletkenliğini etkiler ve kurutma hızında bir düşüşe neden olur.Çevresel nem azalırkenGenel olarak, çevredeki nem %60'ın altında kontrol edilmelidir, aksi takdirde kapsüllerin kuruması son derece zordur.
2 Kuru rüzgar hızı
Kuru bir ortamda rüzgar hızını arttırmak su aktarım hızını artırabilir ve kurutma verimliliğini artırabilir.
3 Kurutma süresi
Çevre sıcaklığı ve neminin sıkı bir kontrol altında, kurutulmuş yumuşak kapsüllerin nem içeriği kurutma süresine bağlıdır.Kapsül kabuğunun nem içeriğini ölçmek için farklı kurutma süreleri olan kapsüller alınabilir., ve kurutma son noktasını belirlemek için kurulum eğrisi çizilebilir.
3) Hap testi
Hap denetim süreci, küçük ve büyük haplar, şişirilmiş haplar, kabarcık haplar ve şekilli haplar gibi kuru yumuşak kapsüllerdeki yetersiz ürünleri ortadan kaldırmaktır.Hap kontrolünün genel yöntemi, yumuşak kapsüllerin lamba kontrol masasına konulması ve manuel olarak alınmasıdır..
Yumuşak kapsüller hazırlama sürecinde, kalifiye ürünlerin üretilmesini sağlamak için her işlemin çıkış malzeme özelliklerini değerlendirmemiz gerekir.
Jeleleme aşamasında, yapışkan çözeltinin görünümü, nem içeriği, viskozluğu ve dondurma gücü genellikle değerlendirme göstergeleri olarak kullanılır.Yapışkanın görünümü ince ve pürüzsüz olmalı.· Nem içeriği %40 -50% arasında kontrol edilmelidir.Nem içeriği çok yüksekse, kauçuk oluşmasını zorlaştıracaktır; viskozitesi ve dondurma gücü jelatin kalitesinin ana test göstergeleridir.Yumuşak kapsül kabuğu saponifikasyon eğilimindedir.Bu iki gösterge, yapıştırıcı kalitesinde aşırı bir düşüşün önlenmesi için yapıştırıcı yalıtım işlemi sırasında izlenmelidir.
Hap yapım aşamasında, ana odak noktası yumuşak kapsüllerin görünümü, miktarı ve dikişidir.Görünüm, kapsüllerin yüzeyinde kabarcık olup olmadığına ve dikişlerin düz olup olmadığına odaklanır.Dozu belirlemek için, yumuşak kapsüller açılmalı ve içerik silindikten sonra kapsül kabuğunun ağırlığı ölçülmelidir.Bazı formülasyon kalite standartlarında içeriği temizlemek için eter kullanılması da önerilir.Doldurma miktarı, kapsülün toplam ağırlığı ile kapsül kabuğunun ağırlığı arasındaki farktır.Eğer bekleme süresi uzunsa, yumuşak kapsüldeki suyun buharlaşması, doldurma miktarı ölçüm sonuçlarının doğruluğunu etkileyecektir.Yumuşak kapsüller, nemin buharlaşmasını önlemek için kapalı bir kapıda ve düşük sıcaklıkta saklanmalıdır.Mikroskopla dikiş durumunu gözlemleyebilirsiniz. Ölçme yöntemi, yeni yapılmış yumuşak kapsülü çapraz kesmek, ortada bir kauçuk dairesini kesmek,Mikroskop altında kauçuk kalınlığını ve dikiş kalınlığını gözlemleyin.Mikroskopun ayna görüntüsü Şekil 5'te gösterilmiştir. Dikiş oranını ölçün ve hesaplayın. Genel olarak dikiş oranı% 30'dan az olmamalıdır.
Dikiş oranı = dikiş kalınlığı / kapsül kalınlığı * % 100
Yumuşak kapsüllerin üretimi için gerekli olan ana ekipman
Yumuşak kapsüllerin üretimi için temel ekipman aşağıdaki önemli parçaları içerir:
1Jelatin tankı: Jelatin ve diğer yardımcı maddeleri karıştırmak, ısıtmak ve bir jel çözeltisi oluşturmak için çözülür.
2. Vakum karıştırma tankı: Yapıştırıldıktan sonra, yapıştırıcı çözeltisi, kabarcıkları çıkarmak ve yumuşak kapsülün pürüzsüzlüğünü ve estetikini sağlamak için bu tankta daha fazla karıştırılmalı ve vakumlandırılmalıdır.
3Kolloidal değirmen: yapıştırıcı çözeltisini saflaştırmak için kullanılır, tekdüzeliğini ve uygun viskozisitesini sağlar.
4Yumuşak kapsül baskı makinesi veya dökme makinesi:Bu, yapıştırıcı ve dolgu maddeleri (eczane veya beslenme takviyeleri gibi) düşürerek veya bastırarak yumuşak kapsüller oluşturmak için kullanılan çekirdek ekipman.
5- Pişirme disk kurutma makinesini veya şekillendirme kafesini: yapışmayı önlemek için taze yumuşak kapsüllerin kurutulması ve şekillendirilmesi için kullanılır.
6Döner kurutma makinesi: yumuşak kapsüllerin hızlı kurumasına ve katılaşmasına yardımcı olur.
7Lamba denetim masası: yumuşak kapsüllerin kalitesini kontrol etmek ve niteliksiz ürünleri çıkarmak için kullanılır.
8Temizlik ekipmanları: Örneğin, ether ve% 95 etanol gibi organik çözücüler, yüzey kalıntılarını çıkarmak için yumuşak kapsülleri yıkamak için kullanılır.
9Paketleme ekipmanları: kirlenmeyi önlemek için kalifiye yumuşak kapsüllerin mühürlenmesi ve paketlenmesi için kullanılan iç ambalaj ve dış ambalajlara ayrılır.
10Buzdolabı: Yapıştırıcının ve doldurma malzemesinin uygun sıcaklığını korumak, üretim sürecinde sıcaklık kontrolü için çok önemlidir.
11İzole yapıştırıcı depolama kovası: yapıştırıcı çözeltisinin sıcaklık dengesini korumak ve korumak için kullanılır.
12Ham maddeleri kova: tıbbi sıvılar veya beslenme takviyeleri gibi dolgu maddeleri saklamak için kullanılır.
13Sıcak su değiştiricisi: yapıştırıcı tankının sıcaklığını kontrol etmek ve uygun ısıtma koşullarını korumak için kullanılır.
14Su halka vakum pompası: yapıştırıcı tankını vakumlamak için kullanılır.
15. Sıcak su dolaşım pompası: sabit bir ısıtma verimliliği sağlamak için sıcak su değiştiricisinin dolaşımını sürdürür.
16Maddeler tankı: dolguları hazırlamak ve doğru maddeleri sağlamak için kullanılır.
17Kolloidal değirmen: tekrar bahsedilen, doldurma malzemesinin tekdüzeliğini ve uygun fiziksel durumunu sağlamak için kullanılır.
Tüm bu cihazlar birlikte, hammaddelerden bitmiş ürünlere kadar verimli, hijyenik ve kalite kontrollü bir üretim süreci sağlayan tam bir yumuşak kapsül üretim hattı oluşturur.Üretim sürecinde, ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına sıkı bir şekilde uymak da gereklidir.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
