hakkında şirket haberleri Üretim hattınız için doğru ilaç ekipmanlarını nasıl seçebilirsiniz?

Bir ilaç üretim hattının kurulması veya genişletilmesi, bir üreticinin yapacağı en kritik finansal ve operasyonel kararlardan biridir.Yanlış makineyi seçmek seri arızalarına yol açabilir., düzenlemelere uymama, pahalı duraklama süreleri ve genel ekipman etkinliğini (OEE) yavaşlatan sıkıntılar.

Piyasada yüzlerce makine seçeneğiyle, tesisinize uygun mükemmel bir eşleşme bulmak için gürültüyü nasıl filtre edersiniz?

Bu kapsamlı alıcı kılavuzunda, SED Pharma'nın mühendislik uzmanları temel adımları, teknik özellikleri,Farmasötik ekipman seçerken dikkate almanız gereken yasal faktörler.

Dozaj Formunuzu ve Üretim Gereksinimlerinizi Belirleyin
Makine özelliklerine bakmadan önce, makine aramanızı kesin ürün özelliklerinizle uyumlu hale getirmelisiniz.

Farklı dozaj formları tamamen farklı ekipman konfigürasyonlarını belirler.

1Oral Katı Dozlama (OSD) Üretimi
Tesisiniz tablet veya kapsül üretirse, ekipman zincirinizin toz ve granülleri son derece tutarlı bir şekilde kullanması gerekir.

• Toz hazırlama: Ham malzemelerin mükemmel bir şekilde karıştırılmasını ve sıkıştırmaya hazır olmasını sağlamak için yüksek tekillik Toz Karıştırıcı Makinesi ve hassas Toz Granülatör Makinesi.
• Sıkıştırma ve Kapsülasyon: Tozları tabletlere sıkıştırmak için yüksek hızlı Tablet Baskı Makineleri veya hassas Kapsül Doldurma Makineleri (kapsül boyutları için 00 #' dan 5 #' ye kadar).
• Tablet Kaplama: Tabletin çekirdeğine zarar vermeden koruyucu, enterik veya estetik kaplamalar uygulamak için bir Film Kaplama Makinesi.

2Steril sıvı ve enjekte edilebilir üretim
Sıvı dolgu, sıkı bir kirlilik kontrolü ve aşırı dozlama doğruluğu gerektirir.

• Şırınga ambalajı: Dermal dolgu maddeleri ve kozmetik jel yağları için çok önemli olan plastik/ cam şırıngaların yüksek hassasiyetli, aseptik dolgu için tasarlanmış bir şırınga doldurma makinesi.
• Ampuller ve Şişeler: Entegre Ampul Doldurma Doldurma Hattı veya kırılmadan hassas cam kapları taşıyabilen ağır kullanımlı şişe doldurma hattı.
• Dehidrasyon: Sıcaklığa duyarlı biyolojik ürünler ve steril enjekte edilebilir ilaçlar için farmasötik sınıflı bir Dondurma Kurutma Makinesi (Lyophilizer).

Sıkı düzenleme ve maddi uyumluluğu sağlamak
Farmasötik sektöründe, makine sadece mekanik bir araç değil, ürün güvenliğinde kritik bir faktördür.Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve yerel GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartları.

Malzeme Seçimi: SS316L vs SS304

• Temas Parçaları: Makinenin doğrudan ürüne dokunan her parçası (toz, sıvı, jel veya tablet) kaliteli SS316L paslanmaz çelikten yapılmalıdır.Bu sınıf daha yüksek korozyon direnci sağlar ve kimyasal süzülmesini önler.
• Temas Etmeyen Parçalar: Yapı çerçeveleri ve dış paneller bütçe ve dayanıklılığı dengelemek için SS304 paslanmaz çelik kullanabilir.

Yüzey Kabalığı
Toz veya sıvı yapışmasını önlemek ve temizlik döngüleri (CIP) sırasında zahmetsiz sanitasyon sağlamak için, ekipmanların iç temas yüzeyleri çok cilalanmalıdır.Yüzey kabalığını arayın.:
Ra≤0,4 μm

Veri bütünlüğü ve otomasyon
Modern ambalaj ve üretim hatları elektronik kayıtlar ve imzalar konusunda FDA 21 CFR Part 11'e uymalıdır.Siemens veya Allen-Bradley) çok seviyeli kullanıcı erişimini sağlaması gerekir., güvenli denetim izleri ve otomatik veri kayıtları.

Üretim Kapasitesini Eşleştirin ve Engelleri Önleyin
İlaç hattı tasarımında yaygın bir hata, daha yavaş bir yukarı veya aşağı akıntı makinesi tarafından boğulan yüksek hızlı bir makine satın almaktır.

İdeal üretim oranını (Q) belirlemek için, vardiya başına hedef çıktınızı hesaplayın ve rutin bakım, temizlik tıkanıklıkları,ve ürün değişimi.

Çizgiyi Dengeye Getirmek: Uygulanabilir Bir Örnek
Saatte 100.000 tablet kapasitesi olan bir tablet baskı makinesi kurarsanız, aşağıda bulunan ekipmanınız bu hızla uyumlu olmalıdır:

1. Film kaplama makinesinin ilgili parti hacmiyle ilgilenmesi gerekir.
2. Kapsül/tablet sayma makinesi en az 100.000 birim/saat için ayarlanmış olmalıdır.
3. Blister Paketleme Makinesi ve sonrasında Otomatik Kartonlama Makinesi, yedek oluşturmadan bu miktarı paketlemek ve kutulamak için senkronize edilmelidir.

Ekipmanın Esnekliğini ve Değişim Zamanlarını Değerlendirin
Birçok sözleşmeli üreticiler (CMOs) veya birden fazla ürün SKU'sunu işleyen tesisler için esneklik, tek bir ürünle yapılan ham hızdan daha değerlidir.

Makineleri karşılaştırırken, Değişim Zamanını değerlendirin.

• Makine kalıpları değiştirmek için özel araçlar mı gerektirir (örneğin kapsül boyutlarını veya tablet yumruk şekillerini değiştirmek)?
• Aletsiz hızlı sıkıştırma tasarımları kullanılarak değişimler 30 dakikadan kısa bir sürede (T≤30 min) tamamlanabilir mi?
• Yedek parçalar ve değişim kitleri üreticiden kolayca elde edilebilir mi?

Örneğin, bu çok yönlü mühendisliğin en iyi örneğiSED-120SP Otomatik Plastik Ampul Doldurma ve Sızdırma MakinesiHem sıvı hem de katı malzemeleri işlemek için tasarlanan bu son derece uyarlanabilir sistem, otomatik bardak yükleme, hassas dolgu,Fotoelektrik desen düzeltme, ısı mühürlenmesi, kesme, film artakalanlarının toplanması ve son fincanın boşaltılması tek bir otomatik iş akışına dönüştürülür.SED-120SP, üreticilerin tamamen ayrı üretim hatları gerektirmeden farklı ambalaj biçimleri ve ürün fiziksel durumları arasında hızlı bir şekilde geçiş yapmalarını sağlar, yüksek karışımlı, düşük hacimli üretim süreleri için fayda ve yatırım getirisini en üst düzeye çıkarır.

Bir sonraki projeniz için SED Pharma ile ortak olun
SED Pharma'da, sadece tek tek makineler satmıyoruz, mühendislik çözümleri sunuyoruz.Tek başına otomatik etiketleme makinesine ihtiyacınız var mı, yüksek hassasiyetli bir kapsül sayma makinesi veya tamamen entegre bir oral katı dozlama (OSD) hattı, mühendislik ekibimiz temiz oda düzeninize ve bütçenize göre özel bir çözüm tasarlamaya hazırdır.

Üretim hattınızı optimize etmeye hazır mısınız?

Mühendislik Danışmanlarımızla iletişime geçinproje gereksinimlerinizi tartışmak için, özel çizimler talep, veya sanal bir fabrika kabul testi zamanlaması.