Küresel ilaç piyasasında, katı doz ambalajlarında hassasiyet, sıkı düzenleyici çerçeveler tarafından zorunludur.FDA 21 CFR Part 211 uyarınca ABD pazarı için veya EudraLex Cilt 4 uyarınca Avrupa pazarı için üretiyor musunuz?, ekipmanlarınız her şişenin tam olarak belirtilen sayıyı içerdiğini garanti etmelidir.
1Malzeme bütünlüğü ve hijyenik tasarım (cGMP)
cGMP ilkelerine göre, ürünle doğrudan temas eden herhangi bir makine parçası reaksiyon geçirmez, emmez ve kirletici olmamalıdır.
Standart: Düz yüzeyler (Ra $le $ 0.8μm) ve mikrop büyümesini önlemek için SUS304 veya 316L paslanmaz çelik kullanımı.
Vaka Çalışması (SED-8S): SED-8S Otomatik 8 Kanal Elektronik Sayım Makinesi, tabletleri ve kapsülleri hareket ettirmek için dalgalanmış titreşimli bir plaka tasarımı kullanır.Ürün değişimi sırasında çapraz kontaminasyonun önlenmesi için GMP tarafından gerekli olan "Temizlik Validasyonu" nı kolaylaştırmak.
2Sayımda "toz bütünlüğünün" zorluğu
Sayım hatlarındaki denetim başarısızlığının en yaygın nedenlerinden biri, kaplamamış tabletlerden veya kırılabilir kapsüllerden gelen çevresel tozdan kaynaklanan yanlış sayımlardır.
Standart: Sensörler katı doz şekli ile havada bulunan parçacıkları ayırt edebilmelidir.
Vaka Çalışması (SED-8S): Bu yüksek standartları karşılamak için, SED-8S yüksek toz karşı patentli fotoelektrik algılama teknolojisi ile donatılmıştır.Bu, önemli miktarda toz dökülmesi olan ortamlarda bile, sayım mantığı istikrarlı kalır ve hata oranı uluslararası eşiğin altında kalır.
3Onaylama Yol Haritası: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
Uyumlu bir makineye, amaçlanan kullanım için uygun olduğunu kanıtlayan bir doğrulama yaşam döngüsü eşlik etmelidir.SED-8S'i bir referans olarak kullanmak.
FAT (Fabrika Kabul Sınavı)
Makine tedarikçiden ayrılmadan önce, yapının Tasarım Sıralaması (DQ) ile uyumlu olduğundan emin olmak için bir FAT yapılır.
- Örnek: SED-8S için FAT sırasında,Mühendisler, üretim hızının söz verilen 10-40 şişe/dakikaya ulaştığını ve SICK sensörlerinin "Şüşe Jam" veya "Şüşesi Yok" senaryolarını doğru tanımladığını doğrulayacaktır..
IQ (kurulum yeterliliği)
IQ, ekipmanın teknik ihtiyaçlarını destekleyen bir ortama yerleştirildiğini doğruluyor.
- Örnek: SED-8S için, IQ belgelerinde 220V/50HZ güç kaynağının doğrulanması ve 3,5L/dakikada bir akış hızı olan 0.6Mpa basınçlı hava kaynağına bağlantısı izlenir.
OQ (Operasyonel Yeterlilik)
OQ makinenin işlevsel sınırlarını test eder.
- Örnek: Delta HMI ve Schneider acil durma devrelerinin test edilmesi. 8 kanallı titreşim sisteminin küçük haplardan (5.5 mm) büyük kapsüllere (000#) kadar.
PQ (Performans Sınıfı)
PQ, makinenin gerçek dünya üretim yükleri altında tutarlı bir şekilde çalıştığını kanıtlıyor.
- Örnek: Farklı dozaj formlarının üç ardışık seri çalıştırılması (örneğin, yumuşak jeller vs.Sayım doğruluğunun % 100' e ulaştığını ve yanlış sayılan şişeleri doğru bir şekilde yönlendirdiğini sağlamak için.
Sık Sorulan Sorular: Uyum Hakkında Genel Sorular
S: Hem yumuşak jeller hem de tabletler için aynı sayım makinesi kullanılabilir mi?
A: Evet, makinenin ayarlanabilir titreşim frekansları ve uyumlu kanal genişlikleri olduğu şartıyla.Zeki sensör dizisi aracılığıyla şeffaf yumuşak jellerden büyük $000#$ kapsüllere kadar her şeyi işliyor..
S: Sayım hattımın 21 CFR Bölüm 11 uyumlu olduğundan nasıl emin olabilirim?
C: Çok seviyeli kullanıcı erişimini ve değişmez elektronik günlükleri destekleyen PLC'li makineler arayın.SED-8S, çeşitli işletim parametrelerinin kilitlenmesine izin veren merkezi bir kontrol sistemi kullanır, sadece yetkili personelin parti ayarlarına değişiklik yapabileceğini garanti eder.
S: Orta hızlı sayım hattı için tipik ayak izi nedir?
A: SED-8S gibi bir makine için yaklaşık mm'lik bir alan bütçelemelisiniz. Bu, entegre konveyör sistemini ve operatör bakımı ve temizliği için gerekli boşluğu sağlar.
Çeşitli yeterlilik sertifikası hakkında hala sorularınız varsa, lütfenBizimle iletişime geçin.Hemen profesyonel bir danışmanlık için.
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
Turkish
