Küresel ilaç pazarında katı dozaj paketlemede hassasiyet, katı düzenleyici çerçeveler tarafından zorunlu kılınmaktadır. İster ABD pazarı için üretim yapıyor olun,FDA 21 CFR Bölüm 211veya Avrupa pazarı altındaEudraLex Cilt 4, ekipmanınız her şişenin tam olarak öngörülen sayıyı içerdiğini garanti etmelidir; ne fazla ne az.
FDA 21 CFR Bölüm 211Amerika Birleşik Devletleri - Bitmiş İlaçlar için Güncel İyi Üretim Uygulamaları
EudraLex Cilt 4Avrupa Birliği — Tıbbi Ürünler için GMP Kılavuzları
KİM cGMPKüresel — Dünya Sağlık Örgütü GMP Standartları
1. Malzeme Bütünlüğü ve Hijyenik Tasarım (cGMP)
cGMP ilkelerine göre, ürünle doğrudan temas eden herhangi bir makine parçasının reaktif olmaması, emici olmaması ve kirletici olmaması gerekir.
Temel Gereksinimler:
- Yüzey İşlemi:Mikrobiyal büyümeyi önlemek için Ra ≤ 0,8 μm ile pürüzsüz yüzeyler
- Malzeme:Ürünle temas eden tüm parçalar için SUS304 veya 316L paslanmaz çelik
- Temizlenebilirlik:Temizlik doğrulaması için kontak parçalarının aletsiz sökülmesi
Örnek Olay İncelemesi — SED-8S:SED-8S Otomatik 8 Kanallı Elektronik Sayma Makinasıtabletleri ve kapsülleri hareket ettirmek için oluklu titreşimli plaka tasarımı kullanır. Tüm temas parçaları alet gerekmeden sökülebilir, bu da ürün değişimleri sırasında çapraz kontaminasyonu önlemek için GMP'nin gerektirdiği Temizleme Doğrulamasını kolaylaştırır.
2. Sayımda Toz Bütünlüğünün Zorluğu
Ortak Denetim Başarısızlık Noktası:Sayım hatlarında denetim başarısızlığının en sık nedenlerinden biri, kaplanmamış tabletlerden veya ufalanabilir kapsüllerden kaynaklanan ortam tozunun neden olduğu hatalı sayımlardır. Sensörler katı dozaj formu ile havadaki partiküller arasında ayrım yapabilmelidir.
Bu yüksek standartları karşılamak içinSED-8Sile donatılmıştırTescilli yüksek toz önleyici fotoelektrik algılama teknolojisi. Önemli miktarda toz saçılımının olduğu ortamlarda bile sayım mantığı sabit kalır ve hata oranı uluslararası eşik değerlerin altında kalır.
SED-8S, GMP uyumlu doğruluk için yüksek toz önleyici fotoelektrik sensörlere sahip 8 kanallı elektronik saymaya sahiptir.
3. Doğrulama Yol Haritası: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
Uyumlu bir makineye, amaçlanan kullanıma uygun olduğunu kanıtlayan bir doğrulama yaşam döngüsü eşlik etmelidir. Aşağıda, SED-8S'yi referans olarak kullanarak profesyonel bir doğrulama sürecinin nasıl yapılandırılması gerektiği açıklanmaktadır.
DQTasarım Yeterliliği
YAĞFabrika Kabulü.
IQ'suQual'ı yükleyin.
OQOperasyonel Yeterlilik
Güç kalitesiPerformans Niteliği
DQTasarım Yeterliliği
Önerilen ekipman tasarımının, üretim başlamadan önce kullanıcı gereksinim spesifikasyonlarını (URS) karşıladığını doğrular. Makine konseptinin amaçlanan uygulama, parti boyutları, ürün özellikleri ve düzenleyici ortamla eşleştiğini doğrulamanın temeli budur.
YAĞFabrika Kabul Testi
Makine tedarikçiden ayrılmadan önce, yapının Tasarım Yeterliliği ve URS ile eşleştiğinden emin olmak için bir FAT gerçekleştirilir.
SED-8S Örneği:Mühendisler üretim hızının vaat edilen hıza ulaştığını doğruluyor10–40 şişe/dakikave SICK sensörlerinin Şişe Sıkışmalarını veya Şişe Yok senaryolarını doğru şekilde tanımlamasını sağlar. Makine, mümkün olduğunca müşterinin gerçek ürünüyle yük koşulları altında çalışır.
IQ'suKurulum Kalifikasyonu
IQ, ekipmanın teknik ihtiyaçlarını destekleyen bir ortama kurulduğunu ve tüm bileşenlerin satın alma siparişi spesifikasyonlarına uygun olduğunu doğrular.
SED-8S Örneği:IQ belgeleri doğrulamayı izler220V/50Hzgüç kaynağı ve bağlantı0,6 MPaakış hızına sahip basınçlı hava kaynağı3,5 L/dak. Tüm tesisatlar, açıklık alanları ve çevre koşulları (sıcaklık, nem) belgelenmiştir.
OQOperasyonel Yeterlilik
OQ, performansın düştüğü üst ve alt sınırları belirlemek için makinenin işlevsel sınırlarını tüm çalışma aralığı boyunca test eder.
SED-8S Örneği:Delta HMI ve Schneider acil durdurma devrelerinin test edilmesi. Mühendisler, 8 kanallı titreşim sisteminin küçük haplardan (5,5 mm) büyük kapsüllere (000#) kadar çeşitli malzemeler için eşit akış sağladığını doğruluyor. Her kanal ve sensör dizisi, belirtilen aralıkta ayrı ayrı test edilir.
Güç kalitesiPerformans Kalifikasyonu
PQ, makinenin gerçek üretim yükleri altında, gerçek ürünlerle, rutin üretim koşullarını yansıtan uzun süreler boyunca tutarlı bir şekilde performans gösterdiğini kanıtlıyor.
SED-8S Örneği:Sayım doğruluğunun korunmasını sağlamak için farklı dozaj formlarının (örneğin, yumuşak jeller ve şeker kaplı tabletler) ardışık üç partisinin çalıştırılması%100ve reddetme kapısı yanlış sayılan şişeleri doğru şekilde yönlendirir. Seri kayıtları ve elektronik günlükler, tamlık ve izlenebilirlik açısından incelenir.
| Sahne |
Anahtar Soru |
SED-8S Doğrulama Noktası |
| DQ |
Makine tasarımı amaca uygun mu? |
Belirtilen verimde 8 kanallı sayım için URS hizalaması |
| YAĞ |
Yapı tasarımla eşleşiyor mu? |
10-40 şişe/dakika doğrulandı; SICK sensör mantığı doğrulandı |
| IQ'su |
Kurulum doğru ve eksiksiz mi? |
220V/50Hz güç, 0,6 MPa / 3,5 L/dak basınçlı hava onaylandı |
| OQ |
Tüm aralıkta çalışıyor mu? |
5,5 mm'lik haplardan 000# kapsüle; 8 kanalın tamamı test edildi |
| Güç kalitesi |
Yük altında tutarlı performans gösteriyor mu? |
3 ardışık parti; %100 sayım doğruluğu; reddetme kapısı doğrulandı |
SED-8S, 21 CFR Bölüm 11 uyumlu elektronik kayıtlar için çok seviyeli kullanıcı erişimine sahip merkezi PLC kontrolüne sahiptir.
Sıkça Sorulan Sorular
Bir sayma makinesi hem softgel hem de tablet için kullanılabilir mi?
Evet, makinenin ayarlanabilir titreşim frekanslarına ve uyumlu kanal genişliklerine sahip olması koşuluyla. SED-8S Otomatik 8 Kanallı Elektronik Sayma Makinesi, akıllı sensör dizisi ve programlanabilir titreşim profilleri aracılığıyla şeffaf yumuşak jellerden büyük 000# kapsüllere kadar her şeyi işleyerek bu çok yönlülükle tasarlanmıştır.
Sayım hattımın 21 CFR Bölüm 11'e uygun olduğundan nasıl emin olabilirim?
Çok düzeyli kullanıcı erişimini ve değiştirilemeyen elektronik günlükleri destekleyen PLC'li makineleri arayın. SED-8S, çalışma parametrelerinin kilitlenebildiği merkezi bir kontrol sistemi kullanarak yalnızca yetkili personelin parti ayarlarını değiştirebilmesini sağlar. Güvenli denetim izleri, otomatik veri kaydı ve elektronik imza özelliğiyle birleştiğinde 21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu için bir temel sağlar.
Orta hızlı bir sayma hattının tipik kapladığı alan nedir?
SED-8S gibi bir makine için, entegre konveyör sistemi için alanın yanı sıra operatör bakımı ve temizlik erişimi için de boşluk ayırmalısınız. Ayrıntılı CAD çizimleri ve tesisinizin düzenine göre özel kurulum boyutları için SED Pharma ile iletişime geçin.
Çözüm
Farmasötik ambalajlamada mevzuata tam uyumluluk sağlamak, hızlı bir sayım makinesinden daha fazlasını gerektirir. Malzeme bütünlüğü ve toza dayanıklı sensörlerden DQ–FAT–IQ–OQ–PQ doğrulama yaşam döngüsünün tamamına kadar her öğenin tutarlı, denetlenebilir sonuçlar üretmek için birlikte çalışması gerekir. SED-8S, doğru doğrulama belgelerine sahip, amaca yönelik olarak üretilmiş bir makinenin, üreticilerin FDA, AB GMP ve küresel standartları güvenle karşılamalarına nasıl yardımcı olabileceğini göstermektedir.
Uyumluluk Doğrulaması Konusunda Yardıma mı İhtiyacınız Var?
Sayım hattınız için yeterlilik sertifikaları, FAT protokolleri veya doğrulama belgeleri hakkında hâlâ sorularınız varsa bire bir profesyonel danışmanlık için SED Pharma ile iletişime geçin.
SED Pharma ile Bugün İletişime Geçin
Mesajınız 20-3.000 karakter arasında olmalıdır!
Turkish
