hakkında şirket haberleri Kapsül dolgu ağırlığının değişimi: Nedenleri ve Dozaj Kontrolleri

Kötülük giderme için yararlı bir dizi:

Toz durumu → yoğunluk ve akış → dozlama sistemi → makine hızı → mekanik durum → onay testi.

Ağırlık verilerinin kalıbı genellikle sadece ortalama ağırlıktan daha bilgilendirici olur.

Örneğin, 500 mg'lık bir hedef dolgu ağırlığı olan bir örnek partiyi ele alalım:

Bu örnek üretim verisi değildir ve kabul kriterleri olarak kullanılmamalıdır.

Teşhis sırasında üç model özellikle yararlıdır:

Uyumlu bir hesaplama göreceli standart sapma:

RSD (%) = Standart sapma / Orta dolgu ağırlığı × 100

Kabul sınırı, uygulanabilir ürün spesifikasyonundan, süreç doğrulamalarından, örnekleme planından ve kalite prosedürlerinden gelmelidir.Tek başına RSD'nin bir seriyi kabul edilebilir kıldığını kanıtlaması gerekmez..

Teşhis için, en azından makine modelini ve konfigürasyonunu, kapsül boyutunu, ürünü veya formülasyonunu, parti numarasını, hedef doldurma ağırlığını ve makine hızını kaydetmelisiniz.Uygun olduğunda toz sıcaklığını ve çevresel koşulları da kaydet., hopper veya toz yatağı durumu, dozlama ayarları, bireysel kapsül ağırlıkları, ortalama, minimum, maksimum, standart sapma ve RSD, ve örnekleme süresi veya makine konumu.

Makine modelini ve seriyi kaydetmek özellikle önemlidir, çünkü aynı toz farklı dozlama mekanizmalarında veya makine yapılandırmalarında farklı davranabilir.

Normalde, tekrarlanan doz ayarlamaları yapmadan önce toz davranışları incelenmelidir.

Akış özellikleri, tozun dozlama odasına nasıl sürekli girdiğini ve doldurulduğunu doğrudan etkileyebilir.Yayınlanmış araştırmalar toz akış özellikleri ve kapsül dolgu ağırlığının değişkenliği arasında önemli ilişkiler bulmuştur., birleşim, sıkıştırılabilirlik, yoğunluk ve akış davranışlarının etkileri de dahil olmak üzere.

Kötü veya tutarlı olmayan akış, dozlama mekanizmasının bir döngüden diğerine farklı miktarlarda malzeme almasına neden olabilir.

Tipik semptomlar arasında tutarlı bir yukarı veya aşağı eğilimi olmayan düzensiz kapsül ağırlıkları, toz köprüsü veya hopper' da sıçan deliği, tutarlı olmayan toz yatağı yüksekliği, görünür toplanma,Dozaj alanının etrafında kalan toz, ve makine çalışırken daha da kötüleşen bir değişim.

Tozun birbiriyle bağdaşmış gibi görünmesi yüzünden kötü akışın nedeni olduğunu düşünmeyin.

Yararlı ölçümler, toplu yoğunluk, sığramalı yoğunluk, akışkanlık, sıkıştırılabilirlik, birleştiricilik veya formülasyon için uygun diğer karakterizasyon yöntemlerini içerebilir.

Bir hacimsel dozlama sistemi, aynı toz farklı bir hacim kapladığında, toplu yoğunluğunun değişmesi nedeniyle farklı tepki verebilir.

Örneğin, bir toz daha fazla gazlanmışsa, aynı dozlama hacmi daha az kütle içerebilir.

Bu, kapsül doldurma ağırlığının kontrolünün toz yoğunluğundan ayrılmaz olmasının bir nedeni.

Doldurulmadan önce toplu yoğunluğu, uygunsa sıçratılmış yoğunluğu, farklı partilerin yoğunluğunu, toz işlenmesinin farklı aşamalarındaki yoğunluğu, parçacık boyutu veya granülasyon değişikliklerini karşılaştırın.ve karışım bileşimi ve işleme geçmişi.

Bir yoğunluk değişikliği otomatik olarak makinenin yeni bir dozlama ayarına ihtiyacı olduğu anlamına gelmez.

Nem, toz birliğini, akışını, toplanmasını ve paketleme davranışını değiştirebilir.Bir çevresel koşulda tutarlı bir şekilde çalışan bir formülasyon, nem içeriği veya çevresel nem değişikliği olduğunda farklı davranır.

Nem şüphesi varsa, etkilenen partiyi daha önce istikrarlı bir partiyle karşılaştırın, formülün belirtilen nem aralığını gözden geçirin, saklama ve kullanım koşullarını kontrol edin.onaylanmış analitik yöntemle nem ölçümü, ve değişimin ağırlık değişikliğinin başlangıcıyla ilişkili olup olmadığını belirleyin.

Sadece kapsül ağırlığının değişimini düzeltmek için yeni bir kurutma, kondisyon veya çevresel hedef eklemeyin.Malzeme kondisyona yapılan herhangi bir değişiklik, formülasyonun onaylanmış sürecini ve doğrulama gereksinimlerini takip etmelidir..

Parçacık boyutu dağılımında, granülasyonda, yağlayıcı konsantrasyonunda, yardımcı maddenin kalitesinde veya karıştırma koşullarında değişiklikler toz akışını ve ambalajlamayı değiştirebilir.

Bir formülasyon veya hammadde değişikliğinden hemen sonra ağırlık değişikliği başladığında, makine ayarlarını değiştirmeden önce malzeme özelliklerini karşılaştırın.

Bir makine ayarlaması geçici olarak bir malzeme farkını telafi edebilir, ancak orijinal süreç davranışını geri getirmez.

Tozun durumu değerlendirildikten sonra, dozlama mekanizmasını araştırın.

Kesin kontroller,Kapsül doldurma makinesibir dozlama diski, dozatör, tamponlama sistemi, çubuk veya başka bir dozlama prensibi kullanır.

Bir dozlama diski kullanan makineler için, dozlama diski pozisyonu, toz yatağı durumu, doldurma derinliği, tamponlama veya sıkıştırma durumu (üretiyorsa) arasındaki ilişkiyi kontrol edin.kazık veya düzeltme mekanizması, dozlama istasyonu hizası ve kapsül pozisyonu.

Az miktarda doz ayarlaması, dozlama boşluklarında toplanan toz miktarını değiştirebilir.

Kontrol edilen değişiklikleri kullanın:

1. Orijinal ayarları kaydet.
2. Bir kerede bir parametre değiştirin.
3. Temsil edici bir numune elde etmek için yeterli döngü çalıştırın.
4. Yeni ağırlık dağılımını başlangıç seviyesine karşılaştırın.
5. Konumu ve sonucu kaydet.
6. Değişim süreci iyileştirmezse onaylanmış duruma geri dön.

İzin verilen ayar aralığı makineye ve ürüne bağlıdır.[Bu parametre aralığını belirli makine modeli için mühendis doğrulayacak.]

Daha yüksek hız, daha düşük hızla aynı dozlama davranışını üretmez.

Değişen hız, toz hareketi, dozlama, tamponlama, kapsül aktarımı ve toz yatağı doldurulması için kullanılabilir zamanı değiştirebilir.makine tasarımı, ve çalışma durumu.

Hız değişikliğinden sonra ağırlık değişimi arttığında, kontrol edilmiş bir karşılaştırma yapılır.

Örneğin:

Sadece daha düşük kısa süreli bir varyasyon yarattığı için bir hız seçmeyin.Seçilen koşul da onaylanmış süreç ve ürünün kalite gereksinimleriyle uyumlu olmalıdır.

Toz özellikleri ve çalışma koşulları istikrarlı görünüyorsa makineyi kontrol edin.

Serbest veya yanlış konumda dozaj bileşenleri, dozaj yüzeylerinde aşınma, yanlış hizalama, toz birikimi, tutarlı olmayan kazıkla temas, eşit olmayan toz dağılımı, titreşim,Kapsül konumlandırma sorunları, hasarlı aletler ve dengesiz sürücü veya şanzıman davranışları.

Mekanik bir sorun, zayıf toz akışına benzeyen bir desen oluşturabilir. Bu nedenle, bireysel dozlama istasyonlarını karşılaştırmak yararlı olabilir.

Eğer bir istasyon sürekli olarak diğerlerinden daha fazla değişim yaratıyorsa, tüm makinenin ayarlarını değiştirmek yerine, o istasyonu izole edin ve bileşenlerini kontrol edin.

Kontrollü bir teşhis dizisi gereksiz ayarlamaları azaltır.

1. Ölçümü onaylayın.Ölçeği, tartma prosedürünü, numune kimliğini ve hesaplama yöntemini kontrol edin. Makineyi değiştirmeden önce görünen değişikliğin gerçek olup olmadığını kontrol edin.
2. Temel seviyeyi belirleyin.Makine modeli, kapsül boyutu, formülasyon, parti, hedef ağırlık, hız, doz ayarları ve bireysel kapsül ağırlıklarını kaydedin.
3. Ağırlık dağılımını çizin veya gözden geçirin.Rastgele değişim, yavaş yavaş hareket, istasyona özgü farklılıklar ya da hedeften tutarlı bir değişim arayın.
4. Barut durumunu kontrol et.Akış kapasitesini, toplu yoğunluğunu, uygun olduğunda sıvı yoğunluğunu, nemini, parçacık özelliklerini ve görünür bir toplanma değerini gözden geçirin.
5. Barut teslimatını kontrol et.Hüpper veya toz yatağı seviyesini, dolgu davranışını, köprü oluşturmasını, ayrımını ve toz dağıtımını dozlama alanı etrafında gözlemleyin.
6. Dozaj ayarlarını kontrol edin.Makine yapılandırmasına göre dozlama diski, dozlayıcı, tamponlama, doldurma derinliği veya diğer dozlama parametrelerini gözden geçirin.
7. Hız kontrolü.Kontrollü bir deneme kullanarak mevcut hızla son istikrarlı çalışma koşulunu karşılaştırın.
8. Makineyi kontrol et.Hizalama, aşınma, birikme, titreşim, aletler ve istasyondan istasyona farklılıkları kontrol edin.
9. Ağırlık çalışmasını tekrarla.Aynı örnekleme yaklaşımını kullanarak yeni bir örnek toplayın ve sadece ortalamayı değil, tüm dağılımı karşılaştırın.
10. Kanıtlanmış nedeni belgeleyin.Gözlenen semptomla doğrulanmış nedeni ilişkilendiren kanıtları kaydet ve onaylanmış düzeltici eylemi belgele.

Bu sıralama önemlidir çünkü aynı anda birkaç değişkeni değiştirmek, hangi eylemin sonuçları etkilediğini belirlemeyi zorlaştırır.

Temel kontrollerden sonra kapsül dolumu ağırlığının değişimi devam ederse, araştırmanın daha yapılandırılmış bir sürece ihtiyaç duyabilir.

Toz karakterize etme verilerini, partiden partiye malzeme farklılıklarını, formülasyon ve karıştırma kayıtlarını, ekipman kurulum geçmişini, alet durumunu, çevresel kayıtları gözden geçirmeyi düşünün.Makine bakım kayıtları, önceki istikrarlı çalışma koşulları ve örnekleme ve tartım prosedürleri.

Zor durumlarda, kontrollü bir deney, tekrarlanan deneme ve hata ayarlarından daha yararlı olabilir.Diğer değişkenleri kontrol altında tutarak sistematik olarak değerlendirilebilir..

Tam test tasarımı makineye, formüle, parti boyutuna ve onaylanmış üretim sürecine bağlı olmalıdır.

SED Pharma, makine yapılandırmasını, toz bilgilerini, ağırlık dağılımını,Aygıt veya süreç ayarını önermeden önce çalışma koşullarıHedef, sadece doz ayarını artırmak veya azaltmak yerine, değişimin arkasındaki mekanizmayı tanımlamaktır.

Araştırma, ekipman değişikliğine yol açarsa, temizlik, çalışma, ürün kalitesi ve onaylanmış süreç koşulları üzerindeki etkisi, tesisin belirlediği prosedürler ile değerlendirilmelidir.

Kapsül dolgu ağırlığının değişimi, basit bir doz ayarlama sorunu yerine bir süreç teşhisi sorunu olarak ele alınmalıdır.yoğunluk, nem ve malzeme tutarlılığı dozaj ayarlarına geçmeden önce, makine hızı ve mekanik durum.

En yararlı sorun giderme kaydı, makine modelini, parti numarasını, kapsül boyutunu, hedef ağırlığı, bireysel ağırlık sonuçlarını, toz özelliklerini ve mevcut çalışma ayarlarını birleştirir.Bu bilgi, malzeme ile ilgili değişiklikleri dozlama veya ekipmanla ilgili değişikliklerden ayırmayı mümkün kılar..

Teknik destek için, SED Pharma'ya kusurlu fotoğraflarınızı, malzeme özelliklerini, parti bilgilerini, kapsül boyutunu, hedef dolgu ağırlığını, mevcut makine ayarlarını, makine modelini gönderin.ve ilk teknik inceleme için ölçülen ağırlık dağılımıBu bilgi, sürecin hangi bölümünün önce araştırılması gerektiğini belirlemeye yardımcı olabilir.