hakkında şirket haberleri Farmasötik dondurarak kurutucunun uygulama şemasına ilişkin bir süreç önerisi

İlaç makinelerine, özellikle yerli ekipmana yönelik iç pazar talebi büyümeye devam ediyor.Farmasötik dondurarak kurutucular, kurutmayan büzülmeleri, iyi rehidrasyon, düşük su içeriği ve paketlemeden sonra oda sıcaklığında uzun süreli depolama ve nakliye nedeniyle giderek daha popüler hale gelmektedir.İlaç endüstrisinin her alanında yaygın olarak kullanılmaktadırlar.

Aşağıda editör, farmasötik dondurarak kurutucuların uygulama şemasına ilişkin teknik önerileri sunacaktır:

1. İlaç hazırlama ve ön dondurma:

Kurutma ve dondurarak kurutmadan sonra stabil bir gözenekli yapının oluşumunu kolaylaştırmak için ilaç çözeltisinin belirli bir konsantrasyonu koruması gerekir.Hormonlar, enzimler, aşılar ve nispeten küçük dozlarda ısıya duyarlı diğer ilaçlar için, dondurularak kurutulmuş ürün yapısının sıkılığını ve pürüzsüz görünümünü arttırmak için çoğu, yardımcı maddelerin eklenmesini gerektirir.

Makromoleküler biyolojik protein ilaçları veya biyofilm yapılı yavaş salınan ilaçlar için, dondurarak kurutma işlemi sırasında protein deformasyonunu veya zar yapısının hasar görmesini önlemek için uygun bir dondurarak kurutma koruyucu madde eklemek gerekir.

İlaç ön dondurmasının nihai sıcaklığı, ilaç çözeltisinin cam geçiş sıcaklığı Tg veya ötektik sıcaklık Te'den daha düşük olmalıdır.

2. Ana kurutma işlemi:

İlaçların kurutulması yukarıdan aşağıya ve dışarıdan içeriye doğru bir işlemdir.Süblimasyon için gereken enerji genellikle ilaçların yerleştirildiği bölmeden gelir.Bu nedenle, biyofarmasötikler alanında, farmasötik dondurarak kurutucunun ayırıcısının sıcaklık kontrolü işlevine sahip olması gerekir.

Ayırıcının sıcaklık ayarının genellikle numunenin bilgi ve deneyimine dayanması gerekir:

Sıcaklık kontrolü çok düşükse, separatör tarafından sağlanan ısı süblimasyon için gereken enerjiden daha az ise, süblimasyon hızı düşer, kuruma süresi uzar ve enerji tüketimi artar;

Sıcaklık kontrolü çok yüksekse, ayırıcı tarafından sağlanan ısı, süblimasyon için gereken enerjiden daha fazladır ve sprey şişesinin veya şişenin tabanının boşalmasına neden olmak kolaydır.

Deneyci, dondurarak kurutma deneyi sırasında ölçülen dondurarak kurutma eğrisini gözlemler.Aşağıdaki üç nokta karşılanırsa, süblimasyon oranını hızlandırmak için laminatın sıcaklığı uygun şekilde arttırılabilir:

(1) Ürün sıcaklığı ötektik nokta ve parçalanma sıcaklığından 5°C daha düşüktür;

(2) Numune odası basıncı, ürün sıcaklığına karşılık gelen doymuş buhar basıncının %10-30'u kadardır;

(3) Soğuk kapanın sıcaklığı, ürün sıcaklığından 20°C daha düşüktür.
 

3. Analiz ve kurutma:

Analitik kurutma, yani ikincil kurutma, üründe kalan bağlı suyun yaklaşık %10'unun daha yüksek sıcaklık ve daha düşük basınçla uzaklaştırılması işlemidir.Bu işlem sırasında, ürün sıcaklığı, genellikle ürün karakterizasyonu ve stabilite deneyleri ile ölçüldüğü üzere, ürüne zarar vermeyecek şekilde izin verilen maksimum sıcaklığa kadar ısıtılabilir.

Analiz ve kurutma sırasında üründen çıkan su süblimleşme sırasındaki sudan daha az olduğu için soğuk kapan tarafından yakalanan su buharı azalır, dolayısıyla soğuk kapanın sıcaklığı düşer ve soğuk kapanın sıcaklığının düşmesi dondurarak kurutma kutusunun vakum derecesini daha da artırın.Genel olarak, bu durumu 2 ila 3 saatten fazla koruyun, böylece üründeki kalan nem içeriği nitelikli gereksinimlere ulaşır.

4. Paketleme süreci:

Genel olarak, tıpa/kapak sistemi, dondurarak kurutucuda yarı tıpalı şişe tıpasını sıkıştırmak için kullanılır;ayrıca kapatılmadan önce nitrojen ile doldurulduktan sonra kapatılıp paketlenebilir.